南瓜再次被關(guān)注！調(diào)查發(fā)現(xiàn)：吃南瓜時(shí)，一定要留心這3點(diǎn)
關(guān)鍵詞：南瓜
Artemis是美國(guó)一家致力于開發(fā)新療法用于預(yù)防和治療嚴(yán)重危及生命的感染性疾病的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已授予其先導(dǎo)候選藥物artemisone(青蒿酮)治療瘧疾的孤兒藥地位(ODD)。
FDA的ODD項(xiàng)目旨在為所開發(fā)藥物是用于治療患病人數(shù)少于20萬的罕見疾病的藥物開發(fā)商提供激勵(lì)。罕見病藥物研發(fā)方面的激勵(lì)措施包括各種臨床開發(fā)激勵(lì)措施,如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助,以及藥物獲批上市后為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。
Artemis公司首席執(zhí)行官BrianM.Culley表示,瘧疾代表著一個(gè)顯著未滿足的全球性挑戰(zhàn)并帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)影響,在世界范圍內(nèi),大約一半的人口處于感染瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)之中。近年來,耐青蒿素瘧原蟲越來越普遍。青蒿酮是青蒿素家族中強(qiáng)效且起效迅速的一種組分,與目前可用的青蒿素相比,有望提供更具吸引力的安全性和療效。
目前,瘧疾在全球91個(gè)國(guó)家流行。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2016年12月發(fā)布的統(tǒng)計(jì)報(bào)告,2015年全球范圍內(nèi)共發(fā)生了2.12億例瘧疾病例,并造成42.9萬人死亡。在撒哈拉以南非洲,瘧疾負(fù)擔(dān)尤其嚴(yán)重,該地區(qū)占到了全球病例總數(shù)的90%以及全球死亡病例的92%。此前,東南亞、拉丁美洲和中東也是存在顯著瘧疾感染風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)。
青蒿素及其衍生物如青蒿琥酯、蒿甲醚、arteeter、二氫青蒿素(DHA)作為支柱性的藥物,多年來一直應(yīng)用于臨床治療無合并癥的惡性瘧原蟲感染。這些藥物的非腸道形式用藥(即不經(jīng)過腸道的用藥形式,如注射)也被用于治療嚴(yán)重的瘧疾和腦瘧疾,這些情況下患者經(jīng)常不能吞咽。而隨著耐藥性瘧原蟲的不斷出現(xiàn),可用于臨床治療的青蒿素也變得非常有限,當(dāng)前可用的青蒿素類藥物也存在著具有神經(jīng)毒性、熱穩(wěn)定性差、療效低等諸多問題。
青蒿酮是一種獨(dú)特的、合成的青蒿素衍生物,具有強(qiáng)大的抗病毒和抗寄生蟲特性。目前,Artemis公司正在評(píng)估該藥治療惡性瘧原蟲(P.falciparum)和巨細(xì)胞病毒(CMV)感染的潛力,包括干細(xì)胞移植CMV和先天性CMV。此外,還計(jì)劃評(píng)估其治療其他病毒性疾病和寄生蟲病。
來自II其臨床研究的數(shù)據(jù)顯示,artemisone以2天或3天一療程(與當(dāng)前可用的抗瘧藥物相似或更短)的方式用藥,表現(xiàn)出了非常高的療效。根據(jù)WHO的推薦,在青蒿素治療的最后一天給予第二種抗瘧藥物治療。在這項(xiàng)入組了95例患者的II期研究中,artemisone以2天一療程和3天一療程進(jìn)行治療,在第28的治愈率均達(dá)到了100%。
青蒿素家族中的另一種組分青蒿酯(artesunate)是一種高效的病毒復(fù)制抑制劑,在更昔洛韋耐藥和膦甲酸耐藥CMV感染者中開展的另一項(xiàng)臨床研究顯示,在青蒿酯治療第7天時(shí),患者體內(nèi)病毒載量降低至1/100,預(yù)示該藥物能高效阻斷病毒復(fù)制。
尤其值得一提的是,在體外CMV模型中,青蒿酮已被證明在抑制CMV復(fù)制方面效果是青蒿酯效果的10倍,并且與更昔洛韋具有相似或更好的抑制CMV復(fù)制效果。目前,更昔洛韋是臨床上治療CMV的治療方案。此外,青蒿酮導(dǎo)致CMV突變產(chǎn)生耐藥株的傾向性也非常低。與目前可用的CMV治療藥物相比,青蒿酮具有獨(dú)特的抑制CMV復(fù)制的作用機(jī)制,該藥有望為干細(xì)胞移植CMV、實(shí)體器官移植CMV、先天性CMV感染者提供一種高效的一線治療和/或組合用藥方案。