今天，全球生物制藥公司AbbVie宣布了EXPEDITION-1臨床試驗的優(yōu)秀結果：經(jīng)其在研泛基因型方案glecaprevir/pibrentasvir（G/P）治療后，99％（n=145/146）的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、4、5或6感染的補償性肝硬化（Child-Pugh A）在治療12周后達到持續(xù)的病毒學應答（SVR12）。這些病人在經(jīng)G/P治療12周后觀察到如此高的SVR12率，沒有涉及使用ribavirin。

全球約有1.3至1.5億人患有慢性HCV，他們在20年內(nèi)惡化成肝硬化的風險高達15-30％。世界各地衛(wèi)生機構的治療指南建議所有患有肝硬化的患者應被視為需治人群，然而臨床實踐中治療部分HCV和補償性肝硬化患者仍頗具挑戰(zhàn)性。

AbbVie的glecaprevir/pibrentasvir（G/P）臨床開發(fā)計劃旨在調查針對治療所有主要HCV基因型（GT1-6）病毒的更快路徑，并旨在解決持續(xù)未滿足的治療領域需求。作為一項研究性的泛基因型方案，G/P被評估作為一種針對無肝硬化HCV患者的潛在8周內(nèi)治愈方案，這些病人先前沒有接受過直接作用的抗病毒藥物（DAA），也組成了HCV患者的絕大多數(shù)。AbbVie還在使用G/P方案治療一批具有挑戰(zhàn)性的患者群體，如HCV基因型3感染患者、以前經(jīng)DAA治療后未治愈的患者和接受腎臟透析的感染患者。

▲NS3/4A蛋白酶抑制劑glecaprevir（上）和NS5A抑制劑pibrentasvir（下）

G/P是一種每日一次的治療方案，其結合了兩種不同的抗病毒劑。G/P指的是300mg劑量的NS3/4A蛋白酶抑制劑glecaprevir和120mg劑量的NS5A抑制劑pibrentasvir的固定劑量組合，每日一次施用三個口服片劑。

上述臨床試驗EXPEDITION-1是一項單臂、多中心、開放標簽研究，評估12周療程G/P在基因型1、2、4、5或6慢性HCV感染和補償性肝硬化患者中的功效和安全性。該研究納入了146例患者，他們是初治病人或具有干擾素治療（IFN/pegIFN±RBV或sofosbuvir+RBV±pegIFN）治療史。主要終點是達到SVR12的患者百分比。SVR12指標在145/146（99％）患者中得到實現(xiàn)。

G/P的授權申請目前正由世界各地的監(jiān)管機構審評。 G/P已得到歐洲藥品管理局（EMA）的加速審評，美國FDA和日本厚生勞動省（MHLW）的優(yōu)先審評資格認定。

▲AbbVie負責研發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士

AbbVie負責研發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席科學官Michael Severino博士說道：“通過我們的G/P臨床開發(fā)計劃，我們的目標是為盡可能多的HCV患者提供治療所有基因型的創(chuàng)新方法，無論他們的疾病是否已進展到補償性肝硬化階段。EXPEDITION-1的優(yōu)秀研究結果，以及我們G/P臨床開發(fā)計劃中的其他一些數(shù)據(jù)，探討了我們的方案在具體治療挑戰(zhàn)性患者中的潛力?！?/p>

參考資料：

[1] AbbVie (ABBV)'s Investigational, Pan-Genotypic, Ribavirin-Free Regimen Of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) Achieved 99 Percent SVR(12) Rate In Chronic Hepatitis C Patients With Compensated Cirrhosis

[2] AbbVie官方網(wǎng)站