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阿斯利康(AstraZeneca)公司今天宣布,FDA批準了Faslodex(fulvestrant,氟維司群)的新適應癥,與CDK4/6抑制劑abemaciclib聯(lián)合使用,治療內分泌治療后疾病發(fā)生進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌(MBC)女性患者。
晚期或轉移性乳腺癌指III期和IV期乳腺癌。III期乳腺癌又被稱為局部晚期乳腺癌。MBC是乳腺癌的最后階段(IV期),此時癌細胞已經(jīng)擴散到初始腫瘤部位以外其他的身體部位。盡管在過去的三十年中,治療方案不斷增加,我們仍無法治愈診斷為MBC的患者。目前患者的5年相對生存率為26.9%。因此,治療的主要目的是盡可能延緩疾病進展,改善或至少維持患者的生活質量。據(jù)估計,到2017年,美國將有約153000名女性患有MBC,預計到2020年這一數(shù)字將增至約16萬。
Faslodex是一種激素治療方法,通過阻斷和降解疾病進展的關鍵驅動因素雌激素受體來減緩腫瘤生長。在美國,歐盟和日本,Faslodex被批準與palbociclib聯(lián)合使用,用于治療HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌的女性。作為單一療法,Faslodex在80多個國家被批準用于治療ER+晚期乳腺癌患者。
此項FDA批準基于3期臨床試驗MONARCH2的數(shù)據(jù)。MONARCH2是一項國際性,隨機,雙盲,安慰劑對照,多中心研究,由禮來公司(EliLilly)贊助,在患有HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌的女性患者中,與Faslodex加安慰劑的組合相比,評估Faslode加abemaciclib組合療法的療效。這些患者接受新輔助或輔助內分泌治療后,或在輔助內分泌治療結束后12個月內,或在接受轉移性疾病的一線內分泌治療時疾病發(fā)生進展。該研究中669名女性患者隨機按2：1的比例,接受肌肉注射500毫克Faslodex和abemaciclib,或每日兩次口服安慰劑。前絕經(jīng)期和圍絕經(jīng)期的婦女也被納入研究,并在研究期間接受促性腺激素釋放激素激動劑,醋酸戈舍瑞林(goserelinacetate)至少4周。研究中患者持續(xù)接受治療,直至疾病發(fā)生進展或出現(xiàn)無法控制的毒性。
該試驗達到了無進展生存期(PFS)的主要研究終點。研究結果顯示,接受Faslodex500毫克和abemaciclib150毫克的患者比接受Faslodex和安慰劑的患者,研究員評估的中位PFS統(tǒng)計學顯著延長了7.1個月(16.4個月相比9.3個月)(HR：0.553;95%CI：0.449-0.681;p<0.0001)。
阿斯利康公司腫瘤業(yè)務部主管,執(zhí)行副總裁DaveFredrickson先生表示：“Faslodex長期以來一直是最常見的晚期乳腺癌類型——激素受體陽性乳腺癌患者的一種有效單一療法選擇。今天的決定建立在最近Faslodex在一線晚期疾病中的批準之上,并得到了在晚期乳腺癌組合療法中使用這種藥物有力的證據(jù)支持。Faslodex和abemaciclib的組合療法為患者提供了另一種有效的非化療方案來對抗這種疾病?！?/p>
達特茅斯希區(qū)柯克醫(yī)學中心(Dartmouth-HitchcockMedicalCenter)NorrisCotton癌癥中心的PeterA.Kaufman博士表示：“Faslodex的新適應癥為內分泌治療后有疾病進展的HR+,HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者提供了另一種治療選擇。研究表明,與Faslodex和安慰劑相比,Faslodex與abemaciclib聯(lián)合使用顯著延長了患者無進展生存期?！?/p>
我們祝賀這種新組合療法的問世,為延長晚期乳腺癌患者的生命提供了一種新的治療選擇。期待這款新療法能夠造福更多患者,并為晚期癌癥患者們帶來希望。