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勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今日宣布，美國 FDA 已經(jīng)接受了其對 Gilotrif®（afatinib）提交的補充新藥申請（sNDA），用于一線治療腫瘤有 EGFR 外顯子 21（L861Q）、G719X 或 S768I 替代突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA 同時授予該藥物優(yōu)先審評資格。
肺癌是位居榜首的殺手疾病之一。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球超過三分之一的新增肺癌患者出現(xiàn)在中國。肺癌是中國最常見的癌癥，也是造成死亡人數(shù)最多的癌癥。據(jù)估計，在 2015 年，中國約有 73 萬新發(fā)肺癌病人，有 61 萬肺癌死亡病例。其中，非小細(xì)胞肺癌占了肺癌的絕大多數(shù)，且不少 NSCLC 患者帶有 EGFR 突變，這在亞洲患者中尤為常見。據(jù)估計，在亞洲肺癌患者中，出現(xiàn)這一突變的比例可高達 30%-40%，而具有 EGFR 罕見突變（L861Q、G719X 或 S7681）的 NSCLC 患者數(shù)不足 10%。這些患者的預(yù)后和生存期都較差，他們急需新的治療方法來緩解病情。
Gilotrif 作為一種 ErbB 家族受體抑制劑，能夠不可逆性地阻斷 EGFR （ErbB1）以及 ErbB 家族的其他相關(guān)成員，這些受體在腫瘤的生長和擴散過程中發(fā)揮了關(guān)鍵性的作用。因此，Gilotrif 與受體的共價不可逆性結(jié)合能夠選擇性地阻斷 ErbB 家族的信號通路，從而帶來良好的抗癌效果。
▲Gilotrif 的分子結(jié)構(gòu)式
目前，Gilotrif 已經(jīng)在美國、歐盟（Giotrif®）和許多其它國家獲批，用于一線治療腫瘤有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）突變的 NSCLC 患者， 以及使用鉑類化療后疾病進展的肺鱗狀細(xì)胞癌患者。此次補充新藥申請的提交是基于三項 3 期臨床試驗 LUX-Lung 的綜合分析的結(jié)果，該試驗評估了 Gilotrif 在腫瘤具有罕見 EGFR 突變（L861Q、G719X 或 S768I）患者中的療效。如果獲批，Gilotrif 將成為針對這一患者亞群的首個靶向治療方案，為 EGFR 突變陽性的 NSCLC 患者提供最廣泛的一線治療選擇。
“sNDA 申請的接收及優(yōu)先審查資格表明，我們公司將繼續(xù)致力于在有高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，為這些幾乎沒有治療方案的患者進一步研究 Gilotrif，”勃林格殷格翰臨床開發(fā)與醫(yī)療事務(wù)部副總裁 Martina Flammer 博士說：“如果批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥，Gilotrif 將為 EGFR 突變陽性的 NSCLC 患者提供最廣泛的一線治療選擇。”
我們期待后續(xù)的好消息，并希望具有罕見突變的 NSCLC 患者能從該藥物中獲益。