素食中的“嘌呤大戶”被揪出？醫(yī)生提醒：這4種菜，白給也不要吃
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10月31日上午，備受矚目的“第二屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”政策論壇在蘇州金雞湖國際會(huì)議中心舉行。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國藥促會(huì)”）執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長楊勝、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）副主任周思源做了精彩的主題報(bào)告。來自醫(yī)藥創(chuàng)新與投資界的400多位代表出席會(huì)議，聆聽了藥品審批與審評(píng)主管部門領(lǐng)導(dǎo)及專家對(duì)深化藥品制度改革、實(shí)施ICH指南的具體政策與措施的詳細(xì)解讀，并圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”以及“ICH在中國實(shí)施帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”主題進(jìn)行了深入的互動(dòng)討論。
政策論壇現(xiàn)場(chǎng)
以人為本推進(jìn)藥品監(jiān)管改革
首先，中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖做了“中國為何要推進(jìn)藥品監(jiān)管改革”的主題報(bào)告。
宋瑞霖會(huì)長表示，兩辦出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》整合了近兩年藥品監(jiān)管制度改革的大成，指明了中國未來藥品監(jiān)管的方向和趨勢(shì)。中國百姓不能及時(shí)用上國際最好藥物、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在全球醫(yī)藥領(lǐng)域排名落后需要我們認(rèn)真看待和反思。美國醫(yī)藥創(chuàng)新全球領(lǐng)先，得益于其以專利鏈接、專利期補(bǔ)償為核心的完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，和貫穿整個(gè)藥品生命周期的鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制平衡發(fā)展的科學(xué)制度，還要?dú)w功于其理性完善的國家醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)制度。目前，我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)制度和商業(yè)保險(xiǎn)都有待完善和發(fā)展，只有這兩方面充分完善后，我國才能迎來醫(yī)藥創(chuàng)新真正的春天。
中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖做主題報(bào)告
CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長楊勝以“總局對(duì)落實(shí)兩辦意見開展藥品監(jiān)管改革的思考”為主題做了報(bào)告。
楊勝副司長指出，自2015年來，CFDA推進(jìn)實(shí)施了很多具體改革措施，在改革化學(xué)藥品注冊(cè)分類、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數(shù)量和薪資、提高審評(píng)審批透明度等問題上花大力氣進(jìn)行改善，顯著提高了審評(píng)審批效率。下一步，CFDA將在改革臨床試驗(yàn)管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、臨床試驗(yàn)審批默許、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗(yàn)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等；第二，將加快藥品上市審評(píng)審批，實(shí)施原料輔料包材申報(bào)資料登記制；第三，促進(jìn)藥品創(chuàng)新與仿制藥發(fā)展，包括建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善數(shù)據(jù)保護(hù)制度，選擇部分新藥開展專利期補(bǔ)償試點(diǎn)，盡快落實(shí)上市許可人制度、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和提升技術(shù)支撐能力等。以科學(xué)的監(jiān)管促進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)形成，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)讓公眾用得上、用得起好藥的美好愿景。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長楊勝做報(bào)告
CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）副主任周思源做了以“加入ICH對(duì)我國藥品審評(píng)及申報(bào)的影響”為主題的報(bào)告。
周思源副主任指出，我國加入ICH與兩辦意見的出臺(tái)相輔相成，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與提高國際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。目前，CFDA已經(jīng)開始全面參與ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)和制定。ICH重點(diǎn)關(guān)注藥品創(chuàng)新和監(jiān)管最重要、最基礎(chǔ)、最前沿的問題，進(jìn)行國際協(xié)調(diào)；中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與ICH工作，需要搭建中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界共同參與國際協(xié)調(diào)的平臺(tái)，建立中國藥品創(chuàng)新的快速通道。目前，CFDA已成立ICH工作辦公室，共組織研究反饋了8個(gè)ICH協(xié)調(diào)議題；正在組建27個(gè)國內(nèi)專家工作組（其中已完成組建26個(gè)），涉及安全性的5個(gè)、有效性10個(gè)、質(zhì)量控制4個(gè)、多學(xué)科8個(gè)；國內(nèi)專家組成員主要包括126名CDE工作人員、學(xué)界代表118名以及部分行業(yè)協(xié)會(huì)推薦專家，正在針對(duì)ICH國際協(xié)調(diào)議題開展意見收集反饋工作。周思源主任同時(shí)表示，ICH指導(dǎo)原則是國際協(xié)調(diào)的結(jié)果，并不能覆蓋所有的領(lǐng)域，中國需要將97個(gè)ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行國內(nèi)轉(zhuǎn)化的同時(shí)，還要加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與業(yè)界的溝通，通過頂層設(shè)計(jì)，充分發(fā)揮各界力量，推動(dòng)適合我國國情的中國特有的指導(dǎo)原則體系建立和完善。
CFDA藥品審評(píng)中心副主任周思源做報(bào)告
核心問題深入探討精彩互動(dòng)連連
由中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉和科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江主持，圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”和“ICH在中國實(shí)施帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”引領(lǐng)嘉賓與現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)者進(jìn)行了深入討論。楊勝副司長，宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長，信達(dá)生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力參與了第一個(gè)主題的討論；周思源副主任，方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長張丹，北海康成創(chuàng)建人、董事長及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏參與了第二個(gè)主題的討論。
討論一：藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響
在“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”討論中，參與嘉賓均表示，兩辦意見布署的藥品監(jiān)管制度全面改革，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大的里程碑意義，針對(duì)困擾醫(yī)藥行業(yè)20年、桎梏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性難題：藥品審評(píng)積壓、審評(píng)人員編制、藥品管理法修法等，全都一步到位地給予了解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管與國際接軌，指明了未來發(fā)展方向。
監(jiān)管政策的巨變，倒副產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，對(duì)于創(chuàng)新企業(yè)來說是前所未有的重大機(jī)遇。嘉賓們表示，醫(yī)藥創(chuàng)新政策上下游貫通是下一步需要解決的急迫問題，包括資本一級(jí)市場(chǎng)制度的改革，建立類似納斯達(dá)克的支持創(chuàng)新企業(yè)的完善市場(chǎng)機(jī)制；針對(duì)制約創(chuàng)新研發(fā)的臨床試驗(yàn)水平和倫理審查能力等關(guān)鍵問題，大家建議由主管部門制定政策引導(dǎo)、行業(yè)組織推動(dòng)建立區(qū)域倫理中心等措施予以解決。代表與嘉賓們熱切期待未來藥品監(jiān)管上中下游部門密切協(xié)調(diào)合作，共同營造鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)藥品在市場(chǎng)更好應(yīng)用的良好政策環(huán)境。
討論二：ICH在中國實(shí)施帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
“ICH在中國實(shí)施帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”的互動(dòng)討論中，大家均支持推進(jìn)ICH指南在中國的轉(zhuǎn)化，加入ICH最重要的是推動(dòng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)理念的改變，尤其是臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量與安全性監(jiān)管水平的提升、eCTD的推進(jìn)實(shí)施，將對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提升研發(fā)與質(zhì)量管理能力建設(shè)，順應(yīng)全面接軌國際的要求。盡快建立符合ICH目標(biāo)、適合我國國情的藥品研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，將有助推動(dòng)國內(nèi)企業(yè)科學(xué)開展創(chuàng)新研發(fā)，提高國際競(jìng)爭(zhēng)力，讓更多好藥造福國內(nèi)外患者。
本次政策論壇緊扣當(dāng)下熱點(diǎn)改革話題，邀請(qǐng)CFDA及CDE相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志、專家嘉賓與參會(huì)人員共同深入探討藥監(jiān)改革對(duì)行業(yè)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)與國際接軌帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為增進(jìn)醫(yī)藥及金融資本行業(yè)對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新系列政策的深入理解，提升資本參與醫(yī)藥創(chuàng)新的熱情，實(shí)現(xiàn)大會(huì)極大地推動(dòng)資本與創(chuàng)新的深入融合、實(shí)現(xiàn)資本服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的目標(biāo)，推動(dòng)行業(yè)內(nèi)外共同努力，按照兩辦意見繪制的新時(shí)代藍(lán)圖，擼起袖子加油干增添了濃墨重彩的一筆。
討論一：藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響
從左至右：中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉（主持人），CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長楊勝，中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖，信達(dá)生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超，亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力
討論二：ICH在中國實(shí)施帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
從左至右：科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江（主持人）、CFDA藥品審評(píng)中心周思源副主任、方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長張丹，北?？党蓜?chuàng)建人、董事長及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁徐寧，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏