每吃一次，大腦萎縮就快一步？提醒：這4物或是老年癡呆“催化劑”
關(guān)鍵詞：老年癡呆
FDA局長Scott Gottlieb博士發(fā)表關(guān)于FDA采取新舉措進(jìn)一步加強(qiáng)患者參與機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作的聲明。
FDA成立患者參與咨詢委員會。第一次會議成功舉辦。
患者組織的作用被正式化，因此越來越重要。
將現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)整合到監(jiān)管決策過程中。
從此，除了RA（Regulatory Affairs）、MA（Medical Affairs）、GA（Government Affairs），PA（Patient Affairs，患者事務(wù)）將成為熱門詞匯！
FDA的這一最新舉措值得我們借鑒、學(xué)習(xí)！
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2017年10月11日舉辦一個(gè)開創(chuàng)性的活動：患者參與咨詢委員會（Patient Engagement Advisory Committee，簡稱PEAC）第一次會議。這是FDA在擴(kuò)大與患者接觸的努力中向前邁出的重要的一步，也是加深患者參與FDA監(jiān)管活動的程度的一個(gè)重要的里程碑。
這是FDA的第一個(gè)完全由患者、護(hù)理合作伙伴和代表其需求的顧問委員會組成的咨詢委員會。由FDA的器械和放射健康中心（CDRH）創(chuàng)辦，它反映了CDRH致力于將患者置于其工作的中心位置的承諾。
FDA的工作要求我們建立客觀、一致的標(biāo)準(zhǔn)，我們以此為依據(jù)做出各種決定。 但是，最終，我們用來判斷獲益和風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)是以患者為中心，對患者最重要。
使最終用戶，患者，參與確定健康干預(yù)措施所需的健康優(yōu)先事項(xiàng)和結(jié)果至關(guān)重要。
這需要文化和流程來確保在產(chǎn)品開發(fā)的每個(gè)關(guān)鍵階段都整合這些患者的觀點(diǎn)。
CDRH正在與多個(gè)外部合作伙伴合作，鼓勵在整個(gè)醫(yī)療器械生命周期中納入患者觀點(diǎn)，從醫(yī)療器械的理念、設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)過程，并貫穿上市后評估。這包括關(guān)于患者在幾個(gè)方面的偏好信息的新的指南，這幾個(gè)方面是：上市前批準(zhǔn)（PMA）、人道主義器械豁免（HDE）申請、從頭請求以及在器械標(biāo)簽中包含這些信息。該指南描述了如何將患者對風(fēng)險(xiǎn)的容忍度和關(guān)于獲益的觀點(diǎn)視為FDA對某些器械的獲益風(fēng)險(xiǎn)的評估的一部分。
今天的會議重點(diǎn)是讓患者參與臨床試驗(yàn)的全過程，從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)到招募，到入組及保留，以及FDA如何交流臨床試驗(yàn)結(jié)果。
CDRH已經(jīng)致力于在廣泛的器械領(lǐng)域中，從假肢到用于治療青光眼的微創(chuàng)手術(shù)器械，推進(jìn)相關(guān)開發(fā)工作，包括患者偏好研究和患者報(bào)告的結(jié)果的測量。
CDRH還負(fù)責(zé)將現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)整合到FDA的監(jiān)管決策過程中，在兩個(gè)月前發(fā)布了現(xiàn)實(shí)世界證據(jù)指南。該指南鼓勵利益相關(guān)方利用電子健康記錄、保險(xiǎn)理賠數(shù)據(jù)庫和注冊信息來促進(jìn)更有效的監(jiān)管決策。
患者正在越來越多地收集這些真實(shí)世界的數(shù)據(jù)?；颊哒诼氏葎?chuàng)建新的注冊平臺，收集健康數(shù)據(jù)以跟蹤其進(jìn)展情況并促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的評估。我們正在培養(yǎng)與這些患者主導(dǎo)的登記機(jī)構(gòu)的互動，幫助他們成為監(jiān)管變革的工具。
智能手機(jī)的快速發(fā)展讓創(chuàng)建平臺成為可能，使患者更容易掌握其健康信息。它也允許我們更多使用這些信息來推進(jìn)監(jiān)管決策和產(chǎn)品科學(xué)。這是特別相關(guān)的，尤其是隨著更多的信息正在現(xiàn)實(shí)世界中被收集，更加密切地反映了患者的體驗(yàn)。這給了我們關(guān)于技術(shù)性能的新的和有價(jià)值的理解。
其底線是：當(dāng)評估有效的科學(xué)證據(jù)表明器械的可能獲益超過其可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA還可以將嚴(yán)格的、系統(tǒng)收集的患者偏好信息作為臨床和非臨床試驗(yàn)得出的證據(jù)總體的一部分。該委員會的任務(wù)之一是幫助我們制定評估這些問題的參數(shù)。這個(gè)偏好信息如何符合正確的標(biāo)準(zhǔn)以便與我們的決定相關(guān)？
FDA將在未來幾個(gè)月內(nèi)采取更多的覆蓋整個(gè)FDA的措施來加強(qiáng)這些和其它的努力。其中之一是創(chuàng)建一個(gè)新團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與患者參與相關(guān)的涉及整個(gè)FDA的多中心項(xiàng)目。
這個(gè)新的患者事務(wù)（Patient Affairs，PA）團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)是更好地利用和擴(kuò)大我們醫(yī)療產(chǎn)品中心與患者組織已經(jīng)直接建立的關(guān)系。
這不是要創(chuàng)建一個(gè)單一的“前門”或一個(gè)新的“門”讓患者組織與FDA聯(lián)系。已經(jīng)與我們的醫(yī)療產(chǎn)品中心直接關(guān)系的團(tuán)體將保持已有的互動。我們的目標(biāo)是讓患者團(tuán)體直接與審查項(xiàng)目進(jìn)行聯(lián)系。對于不知道如何接洽FDA的團(tuán)體，這個(gè)新部門可以作為初始入口。
更廣泛的目標(biāo)是促進(jìn)跨中心的政策制定，幫助我們?nèi)绾伍_發(fā)更一致的前沿的方法來將患者的觀點(diǎn)引入我們的科學(xué)流程。我們需要提升這些努力的科學(xué)性，制定一些基本的、普遍的做法和原則。隨著測量患者偏好的科學(xué)不斷發(fā)展，我們的政策也必須適應(yīng)、調(diào)整。
我們的目標(biāo)是在監(jiān)管活動的更多部分促進(jìn)以患者為中心的方法的開發(fā)和使用，并開發(fā)和提高如何將患者聲音作為科學(xué)問題整合到產(chǎn)品開發(fā)中的普適標(biāo)準(zhǔn)。
這些新工作的一些長期目標(biāo)是建立一致的方法，以了解FDA如何開發(fā)臨床結(jié)果評估工具，如患者報(bào)告的結(jié)果，以幫助我們的監(jiān)管決策。另一個(gè)目標(biāo)是維護(hù)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，以便納入患者利益相關(guān)者、患者群體與FDA之間的知識共享并將之正式化。
這個(gè)新的患者事務(wù)團(tuán)隊(duì)反映了FDA致力于提高患者在其監(jiān)管工作中的地位。我們今天成立的咨詢委員會是履行這一承諾的另一個(gè)具體的措施。