壽命與大便次數(shù)有關(guān)！研究發(fā)現(xiàn)：壽命長的人，每天排便在這個次數(shù)
關(guān)鍵詞：壽命
近日，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（United States' Food and Drug Administration, FDA）以及日本藥品和醫(yī)療器械管理局（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）采取了進(jìn)一步的調(diào)整措施， 使各方對抗菌藥物的評價方法達(dá)成一致，從而促進(jìn)新治療方法的發(fā)展，對抗細(xì)菌耐藥性（antimicrobial resistance），保護全球公共衛(wèi)生。”
在本次會議中，三方機構(gòu)共同討論了抗菌藥物臨床試驗設(shè)計的建議，進(jìn)一步加強三方機構(gòu)在該治療領(lǐng)域的合作，并取得了重大進(jìn)展：
1. 本次會議的討論是在之前會議工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步調(diào)整了抗菌藥物主要適應(yīng)癥的臨床試驗設(shè)計要素，如抗菌藥物治療單純性淋病和單純性尿路感染的研究方法。
2. 重申了需充分說明藥代動力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系的重要性，特別是用于治療目前尚未滿足治療需求的嚴(yán)重感染的藥物，更應(yīng)明確說明。
3. 意識到獲取兒科受試者臨床試驗數(shù)據(jù)的重要性，以及及時收集這些數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)，三方機構(gòu)將共同探索簡化兒科抗菌藥物研發(fā)的方案。
4. 監(jiān)測產(chǎn)品整個生命周期中的風(fēng)險效益是一項重要的活動，特別是對于那些基于有限臨床計劃（a more limited clinical program）獲得批準(zhǔn)的藥物。
5. 為了滿足抗菌領(lǐng)域目前尚未滿足的治療需求，EMA、FDA和PMDA將繼續(xù)按照各自的保密協(xié)議共同開展工作，開發(fā)獨立的研發(fā)項目，以滿足三方機構(gòu)各自的需求。
6. 三方會議的進(jìn)展報告已于2017年10月24日在日本京都召開的第12屆藥品監(jiān)管機構(gòu)首腦峰會（The 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies）上提交。
7. 三方機構(gòu)計劃于2018年再次開展相關(guān)會議，以進(jìn)一步研究監(jiān)管銜接工作。
2. EMA、PMDA和FDA于2017年4月26日至27日在維也納舉辦第二次三方會議
繼2016年9月會議之后，EMA、FDA和PMDA的三方代表再次會面。在本次會議上，EMA、FDA和PMDA詳細(xì)討論了治療呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)和皮膚感染，以及多藥耐藥感染藥物的臨床試驗設(shè)計建議；基于上述臨床試驗設(shè)計建議（如受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)和某些類型感染的臨床終點（endpoints），三方機構(gòu)確定了相似的研究領(lǐng)域，并在已確定的研究領(lǐng)域上達(dá)成共識，如尿路和腹腔感染試驗中受試者篩選和反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
EMA、FDA和PMDA同意開展用于治療感染多藥耐藥細(xì)菌藥物的臨床研發(fā)計劃，并致力于更新指導(dǎo)文件，以符合特定研究領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)一致性的協(xié)議。與此同時，EMA、FDA和PMDA將根據(jù)三方達(dá)成一致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，向藥物研發(fā)企業(yè)提供咨詢建議。在此之前向企業(yè)提供的藥物研發(fā)建議將不受影響。最后，三方機構(gòu)確定了當(dāng)前存在差異的領(lǐng)域。例如，在社區(qū)獲得性（community-acquired）細(xì)菌性肺炎和皮膚感染的臨床試驗中，應(yīng)確定哪些臨床終點為主要指標(biāo)。而對于這些存在差異的領(lǐng)域，EMA、FDA和PMDA將繼續(xù)展開合作，減少由于標(biāo)準(zhǔn)不同對臨床試驗設(shè)計方案的影響。
EMA、PMDA和FDA將繼續(xù)推進(jìn)臨床試驗工作，促進(jìn)抗菌藥物的研發(fā)，為患者提供安全有效的藥物。