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臨床試驗(yàn)是在做研究嗎？

患者：女，45歲

病情描述:
我患骨髓瘤兩年了，準(zhǔn)備參加骨髓瘤臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)是在做研究嗎？
共1個(gè)回答
高華 副主任醫(yī)師 去掛號(hào)
成都市第三人民醫(yī)院 三甲 血液科

臨床試驗(yàn)屬于醫(yī)學(xué)研究范疇，是通過系統(tǒng)性干預(yù)評(píng)估藥物、治療方法或醫(yī)療器械安全性和有效性的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)通常分為四期，每期目標(biāo)不同。一期試驗(yàn)主要觀察藥物在健康受試者中的安全性和耐受性，確定劑量范圍。二期試驗(yàn)初步評(píng)估藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效和副作用。三期試驗(yàn)通過大樣本對(duì)照研究驗(yàn)證藥物療效和安全性，為上市申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。四期試驗(yàn)在藥物獲批后進(jìn)行，監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期使用效果和罕見不良反應(yīng)。所有臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，獲得受試者知情同意，并接受倫理委員會(huì)監(jiān)督。研究方案需明確納入排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。

參與臨床試驗(yàn)前應(yīng)充分了解研究目的、流程和潛在風(fēng)險(xiǎn)。受試者有權(quán)隨時(shí)退出研究而不影響正常醫(yī)療權(quán)益。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需真實(shí)記錄并接受監(jiān)管部門核查，確保研究結(jié)果可靠。規(guī)范開展的臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要基礎(chǔ)，能為患者提供新的治療選擇。

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