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藥品說明書
磷酸奧司他韋干混懸劑
康立平 磷酸奧司他韋干混懸劑
本品活性成份為磷酸奧司他韋?；瘜W(xué)名稱:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽分子式:C16H28N2O4 · H3PO4分子量:410.40輔料:山梨醇、黃原膠、無水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。
1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。
2.用于1歲及1歲以上患者的甲型和乙型流感的預(yù)防。
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請搖勻(詳見用藥說明)。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo)成人和青少年(13歲及以上)磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次12.5ml(75mg),每日2次,共5天。兒童(1歲至12歲)對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。
本品為白色至淡黃色的顆粒,可含有塊狀物。
1.精神神經(jīng)性不良事件,流感可能會引起許多神經(jīng)和行為癥狀,包括幻覺、譫妄和行為異常,有些病例中,還會引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下,但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴重疾病的情況下。
使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報道,有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報告的,因此,未進行發(fā)生頻率的評估,但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù),這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。
3項獨立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實,與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風險不會增加(見[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗)。應(yīng)對患者的異常行為征兆進行密切觀察,特別是對兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神
神經(jīng)性癥狀,應(yīng)對每位患者進行繼續(xù)治療的風險獲益評價。
2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。
4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。
5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。
6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。
7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見[藥代動力學(xué)]特殊人群藥代動力學(xué)和[用量用法])。
8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
9.沒有關(guān)于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響的臨
床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良反應(yīng)報告沒有顯示藥物有這方面的作用。
10.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng),本品上市后經(jīng)驗報告了過敏反應(yīng)和嚴重皮膚反應(yīng),包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng),則應(yīng)停用奧司他韋,并進行適當治療。
11.特殊人群用藥:
有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無證據(jù)表明可對雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。
12.未使用和過期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。
13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。