朝左側(cè)睡會壓迫心臟？到底應(yīng)該朝哪睡？
關(guān)鍵詞：心臟
CFDA發(fā)布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策未來會越發(fā)促進國內(nèi)新藥研發(fā),臨床試驗的進行。
支持研究者和臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗；
完善倫理委員會及審查機制；
優(yōu)化臨床試驗審查程序；
接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等。
以下可以看到2018年國內(nèi)一部分重要臨床試驗,其中不乏關(guān)鍵性臨床(三)[2018年國內(nèi)重要臨床試驗一覽(二)]。同樣也期待越來越多的臨床試驗數(shù)據(jù)披露,報喜不報憂的現(xiàn)象減少。
1、BAT8001
BAT8001全稱為重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2抗體藥物偶聯(lián)物,是百奧泰開發(fā)的首個ADC(antibody-drugconjugates),為重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2單抗通過連接子(linker)與美登素藥物衍生物進行偶聯(lián)而成。目前正準備開展三期臨床。
百奧泰在研產(chǎn)品主要包括創(chuàng)新抗體藥和生物類似藥。其中,巴替非班和BAT1406已進入Ⅲ期臨床。巴替非班及其類似物為抗血小板IIb/IIIa(整合素受體αIIb/β3)和血管壁細胞αV/β3受體的藥物。BAT1406為阿達木單抗生物類似藥。
2、鹽酸杰克替尼
本品來自澤璟生物。本品擬開發(fā)骨髓纖維化、自身免疫性疾病,一款氘代JAK1/2選擇性抑制劑。公司采用PSO(Proven,Short-cut,Oversea)研發(fā)策略,選擇歐美已成功、在中國臨床急缺的優(yōu)質(zhì)新藥,采用澤璟核心技術(shù)定點精準的優(yōu)化,突破生產(chǎn)技術(shù)瓶頸,迅速推進到臨床研究。
3、CT-1530
本品來自北京賽林泰,是一款BTK抑制劑。該藥首個在臨床中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細胞來源非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。公司方面展望CT-1530未來有望開發(fā)為治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)、小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的一線治療用藥,未來還可以擴大適應(yīng)癥到套細胞淋巴瘤,彌散大B淋巴細胞瘤,華氏巨球蛋白血癥等上。相關(guān)專利為：CN104837825A。
賽林泰屬于早期新藥開發(fā)跟進比較快的企業(yè),和正大天晴,石藥集團等都有合作。
4、甘精胰島素注射液(RD10044)
本品來自東陽光藥,正在進行三期臨床。甘精胰島素國內(nèi)除了原研賽諾菲來得時,已上市的有甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥的國產(chǎn)品種。(相關(guān)市場等信息可查看甘李藥業(yè)IPO招股書)
正在做3期臨床或后期的有：
海正藥業(yè)HS004；
山東新時代藥業(yè)；
江蘇萬邦生化；
通化東寶藥業(yè)。
5、氟唑帕利
本品是來自豪森藥業(yè)的一款Parp抑制劑,正在招募復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中。此前還展開過氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌或三陰性乳腺癌的I期臨床研究。
筆者對比了下恒瑞此前披露過的SHR3162,在APhaseITrialofSHR3162inSubjectsWithAdvancedSolidTumors臨床試驗中,表示Drug:SHR3162,OtherName:Fluzoparib。
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02759666?term=SHR3162&rank=1)
6、阿達木單抗生物類似藥
國內(nèi)在開展臨床的企業(yè)有：
百奧泰,BAT1406,三期；
信達生物,三期；
復(fù)宏漢霖,三期；
君實生物,UBP1211,三期；
通化東寶,正大天晴,東方百泰,康寧杰瑞,華海藥業(yè),齊魯藥業(yè)等在一期。
這僅僅是阿達木一款的,國內(nèi)TNFα抑制劑市場競爭激烈。
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