Egalet公司近日宣布了其腰背痛藥物Egalet-002第二項3期臨床的研究結(jié)果。該研究評估了使用Guardian?技術(shù)開發(fā)的防濫用緩釋羥考酮Egalet-002的有效性和安全性。這是Egalet公司兩項3期臨床研究中的第二項，是針對中度至重度慢性腰背痛患者（包括曾經(jīng)服用阿片類藥物和未使用過阿片類藥物患者）的安慰劑對照的多中心、雙盲、豐富招募、隨機撤藥的療效和安全性研究。

Egalet的專有Guardian技術(shù)是一種聚合物基質(zhì)壓片技術(shù)，利用注塑成型的特殊制造工藝，生產(chǎn)難以濫用的藥片。這些藥片不僅可以緩釋藥物，而且可以抵制使用各種機械和電動工具切割、粉碎、研磨等常見的藥物濫用操作。它們也耐化學萃取，并在與液體接觸時變成粘性水凝膠，使其不可注射。

研究達到了主要終點，結(jié)果顯示Egalet-002和安慰劑組之間從基線（隨機分組時間點）到第16周的平均疼痛強度具有統(tǒng)計學顯著差異（p <0.0001）。在之前公布的3期安全性研究中，Egalet-002的耐受性普遍良好，在本研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

▲ Egalet總裁兼首席執(zhí)行官Bob Radie先生

Egalet公司總裁兼首席執(zhí)行官Bob Radie先生表示：“這些結(jié)果表明，防濫用的緩釋羥考酮Egalet-002可以緩解中度和重度慢性腰痛患者的疼痛。鑒于慢性腰背痛和處方濫用的廣泛流行，我們認為發(fā)展更多的如Egalet-002這樣的防濫用止痛藥是重要的。”

參考資料：

[1] Egalet Surges as Back Pain Drug Meets Goals in Phase III Trial

[2] Egalet 公司官方網(wǎng)站