隨著醫(yī)藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)加劇，新分子遭遇專利挑戰(zhàn)的比例已由1995年的9%上升到2012年的82%，新藥從上市到首次遭遇專利挑戰(zhàn)的平均時(shí)間也由1995年的18.7年縮短到2012年的6.9年。

以梯瓦、阿特維斯等為首的多家跨國藥企在專利挑戰(zhàn)方面多有斬獲。

五、專利實(shí)施強(qiáng)制許可

“專利實(shí)施強(qiáng)制許可”是指專利行政機(jī)關(guān)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，對(duì)還在有效期內(nèi)的藥品專利給予強(qiáng)制許可，依法授權(quán)第三方實(shí)施專利、仿制藥品。

如巴西、泰國、印度等一些發(fā)展中國家，都曾動(dòng)用強(qiáng)制許可來生產(chǎn)專利屬于他國的藥物。印度于2012年3月9日簽署了首個(gè)藥品專利強(qiáng)制許可的裁定。使印度制藥業(yè)巨頭Natco獲得了在印度境內(nèi)生產(chǎn)、銷售拜耳公司治療晚期腎癌和肝癌的專利藥索拉非尼的權(quán)利，且被許可人生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每療程（約1個(gè)月）用藥量（約120片）的總價(jià)格不得高于8800盧比，比拜耳公司的該專利藥品價(jià)格（每療程280428盧比）低了約97%。

2017年10月出臺(tái)的兩辦文件（42號(hào)文）提出“建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度”，2018年4月3號(hào)國辦20號(hào)文要求“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。

2017年10月出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）提出“建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度”，2018年4月3號(hào)國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)要求“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。

保護(hù)創(chuàng)新，以提高新藥可及性，鼓勵(lì)仿制，以降低藥價(jià)《藥改20年，從大降價(jià)到進(jìn)口替代》，掌握好二者平衡，惠及患者，中國的藥品專利制度一直在前行！