今日，輝瑞（Pfizer）公司宣布其 B 型腦膜炎球菌疫苗 TRUMENBA®獲得美國 FDA 頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于主動免疫預(yù)防 B 型腦膜炎奈瑟氏菌（MenB）在 1 至 9 歲兒童中引起的侵襲性疾病 。這是 MenB 疫苗獲得的首個(gè)用于保護(hù)低至 1 歲兒童的突破性療法認(rèn)定。該疫苗曾于 2014 年獲得突破性療法認(rèn)定，幫助 10 至 25 歲的青少年預(yù)防 MenB，并于同年獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)獲準(zhǔn)的 MenB 疫苗。

全世界大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌疾病病例可歸因于六種血清型腦膜炎奈瑟氏菌 （A、B、C、W、X 和 Y）。其中，血清型 A、B、C、W 和 Y 占所有侵襲性腦膜炎球菌疾?。↖MD）的 90%，大多數(shù)美國和歐洲青少年的疾病由 MenB 引起。截至 2016 年， MenB 在青少年（32%）和嬰兒（20%）中造成的影響最大，其次是 1 至 4 歲兒童（12%）和 5 至 10 歲兒童（4%）。這些兒童也需要適合的疫苗來預(yù)防 MenB。

TRUMENBA 由來自血清型 B 腦膜炎奈瑟氏菌的兩種重組脂質(zhì)化因子 H 結(jié)合蛋白（fHBP）變體組成，它們分別來自 fHBP 亞族 A 和亞族 B（分別為 A05 和 B01）。fHBP 是腦膜炎球菌表面上發(fā)現(xiàn)的多種蛋白之一，能幫助細(xì)菌逃避宿主的防御。在接種 TRUMENBA 后，血清型 B 腦膜炎球菌對補(bǔ)體介導(dǎo)的抗體依賴性殺傷的易感性取決于細(xì)菌和疫苗 fHBPs 的抗原性相似性，以及在入侵的腦膜炎球菌表面表達(dá)的 fHBP 的量。

2017 年 4 月，基于 3 期研究的數(shù)據(jù)，TRUMENBA 獲得 FDA 的批準(zhǔn)，作為三次劑量疫苗用于 10 至 25 歲的青少年。這使其成為美國唯一獲得完整批準(zhǔn)的 MenB 疫苗。根據(jù)個(gè)體對 MenB 的暴露和易感性，TRUMENBA 可以作為兩到三次劑量的疫苗給 10 到 25 歲的青少年接種。目前，一項(xiàng)確認(rèn)兩次劑量方案有效性的研究正在進(jìn)行中。

在 2014 年 10 月的批準(zhǔn)信中，輝瑞公司被要求評估 TRUMENBA 對低至 1 歲兒童的安全性和有效性。目前，針對這一年齡組的 2 期研究已經(jīng)順利完成，這些數(shù)據(jù)支持此次該疫苗獲得突破性療法認(rèn)定。

“盡管 1 至 9 歲的兒童會患上侵襲性血清型 B 疾病，并且這種不常見的疾病可能帶來生命變化和長期后果，但美國還沒有針對這一年齡組的獲批 MenB 疫苗，”輝瑞公司科學(xué)和臨床事務(wù)部疫苗研發(fā)首席醫(yī)學(xué)和科學(xué)事務(wù)官 Luis Jodar 博士說：“我們期待與 FDA 密切合作，以實(shí)現(xiàn)我們的目標(biāo)，擴(kuò)大可能從接種 TRUMENBA 中獲益的受眾范圍?！?/p>

我們祝賀輝瑞的這款疫苗再次獲得突破性療法認(rèn)定，并期待它能盡快為年幼的兒童提供保護(hù)。