關鍵詞：腦梗
CFDA
為提高藥物臨床研究質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令
第
3
號）進行了修訂，起草了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于
2017
年
1
月
31
日前將有關意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。
聯(lián)系人：謝興勇
電子郵箱：
xiexy@cfda.gov.cn
附件：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016
年
12
月
1
日
附件：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（修訂稿）
.docx
眼袋與臥蠶的區(qū)別主要體現(xiàn)在位置、形態(tài)和成因三個方面。眼袋是下眼瞼皮膚松弛、脂肪膨出形成的袋狀突起，臥蠶是緊鄰下睫毛邊緣的條狀肌肉隆起。
1. 位置差異眼袋位于眶下緣下方，距離睫毛較遠；臥蠶緊貼下睫毛根部，寬度約4-7毫米。
2. 形態(tài)特征眼袋呈袋狀下垂，伴隨皮膚松弛；臥蠶為條狀隆起，笑時更明顯，觸之有肌肉硬度。
3. 形成原因眼袋多因衰老、遺傳導致眶隔脂肪膨出；臥蠶是眼輪匝肌局部增厚形成的生理結構。
4. 處理方式眼袋需手術或射頻治療；臥蠶無須處理，可通過注射填充增強形態(tài)。
日常注意防曬和適度冷敷可延緩眼袋形成，避免過度揉搓眼部皮膚。
牙齒變黃可以通過專業(yè)潔牙、冷光美白、貼面修復、激光美白等方式改善。牙齒發(fā)黃可能與飲食染色、牙菌斑堆積、氟斑牙、四環(huán)素牙等因素有關。
1、專業(yè)潔牙超聲波潔治可去除牙結石和表面色素沉積，適用于煙漬茶漬等外源性著色，每年進行1-2次維護。
2、冷光美白采用過氧化氫凝膠配合藍光照射，能分解牙齒深層色素分子，對咖啡紅酒等中度著色效果顯著。
3、貼面修復瓷貼面可覆蓋嚴重氟斑牙或四環(huán)素牙，需磨除少量牙釉質，具有持久美白和修復牙齒形態(tài)的雙重作用。
4、激光美白通過特定波長激光激活漂白劑，對遺傳性黃牙效果較好，可能需要多次治療才能達到理想效果。
日常建議減少咖啡、濃茶等易染色飲品攝入，使用含焦磷酸鹽的美白牙膏輔助維持效果，重度內源性著色需口腔科評估治療方案。
輕度脂肪肝可通過飲食調整、運動干預、體重管理、定期復查等方式改善。脂肪肝通常由肥胖、酒精攝入、代謝異常、藥物因素等原因引起。
1、飲食調整減少高脂高糖食物攝入，增加膳食纖維和優(yōu)質蛋白，如選擇全谷物、深海魚、豆制品。避免飲酒及含糖飲料。
2、運動干預每周進行中等強度有氧運動，如快走、游泳、騎自行車，累計時間不少于150分鐘。運動有助于減少肝臟脂肪沉積。
3、體重管理通過合理減重使BMI控制在正常范圍，建議3-6個月內減重5%-10%。避免快速減重導致肝功能異常。
4、定期復查每3-6個月復查肝臟超聲和肝功能，監(jiān)測轉氨酶水平。若出現(xiàn)乏力、食欲減退等癥狀需及時就醫(yī)。
日?？蛇m量食用燕麥、西藍花、核桃等護肝食物，避免熬夜及濫用保健品。若合并糖尿病或高脂血癥需同步治療基礎疾病。
陰虱通常不會生長在頭發(fā)上，主要寄生在陰毛區(qū)域，偶可出現(xiàn)在腋毛、胸毛等體毛處。陰虱的傳播途徑主要有直接皮膚接觸、共用衣物寢具、衛(wèi)生條件差、性接觸四種方式。
1、直接皮膚接觸與感染者密切皮膚接觸時，陰虱可通過爬行轉移至新宿主。保持個人衛(wèi)生，避免與感染者直接接觸可預防傳播。
2、共用衣物寢具共用毛巾、床單等物品可能導致陰虱傳播。感染者使用過的物品需用60℃以上熱水清洗或密封放置兩周以上。
3、衛(wèi)生條件差生活環(huán)境臟亂會增加陰虱傳播概率。定期清潔居住環(huán)境，勤換洗衣物可有效降低感染風險。
4、性接觸性行為是陰虱主要傳播途徑之一。使用安全套雖不能完全阻斷陰虱傳播，但可降低感染概率。
若發(fā)現(xiàn)陰虱感染，建議剃除受影響區(qū)域毛發(fā)，使用撲滅司林霜、馬拉硫磷洗劑等藥物治療，同時徹底消毒個人用品。治療期間應暫停性接觸，性伴侶需同步檢查治療。
月經(jīng)過后出現(xiàn)白帶是正常生理現(xiàn)象。白帶變化主要與激素水平波動、生殖道自潔功能、排卵期臨近、陰道炎等因素有關。
1、激素波動月經(jīng)結束后雌激素水平回升，刺激宮頸腺體分泌透明拉絲狀白帶，無須特殊處理，保持會陰清潔即可。
2、自潔作用陰道上皮細胞脫落與分泌物混合形成乳白色糊狀白帶，屬于生殖道自我清潔機制，每日用溫水清洗外陰即可。
3、排卵征兆月經(jīng)后10天左右可能出現(xiàn)蛋清樣彈性白帶，提示即將排卵，可配合基礎體溫監(jiān)測判斷排卵期。
4、炎癥信號若白帶呈黃綠色、豆腐渣樣或伴有瘙癢異味，可能與細菌性陰道病、外陰陰道假絲酵母菌病有關，需婦科檢查確診后使用甲硝唑栓、克霉唑栓或氟康唑膠囊。
建議選擇棉質內褲并每日更換，避免過度清洗陰道內部，出現(xiàn)異常白帶持續(xù)3天以上需婦科就診。
下巴反復長痘可能由內分泌失調、毛囊角化異常、痤瘡丙酸桿菌感染、多囊卵巢綜合征等原因引起，可通過調整作息、局部用藥、抗生素治療、激素調節(jié)等方式改善。
1、內分泌失調熬夜或壓力大會導致雄激素水平升高，刺激皮脂腺分泌過多油脂。建議保持規(guī)律作息，適當補充維生素B族和鋅元素。
2、毛囊角化異常角質代謝紊亂會堵塞毛囊口形成粉刺?？墒褂煤畻钏?、果酸的護膚品疏通毛孔，避免使用厚重化妝品。
3、細菌感染痤瘡丙酸桿菌繁殖會引發(fā)炎癥反應，出現(xiàn)紅腫痘?？赏庥梅蛭鞯厮崛楦?、過氧苯甲酰凝膠，嚴重時口服多西環(huán)素。
4、激素疾病多囊卵巢綜合征伴隨月經(jīng)不調、多毛等癥狀，需檢測性激素六項。治療需在醫(yī)生指導下使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片等藥物。
日常注意低糖飲食，避免奶制品攝入過多，清潔時選擇溫和氨基酸潔面，炎癥期可局部冷敷緩解紅腫。
孕婦服用金花片可能對胎兒產(chǎn)生影響，建議在醫(yī)生指導下謹慎使用。金花片的主要成分、用藥時機、劑量及個體差異均可能影響胎兒發(fā)育。
1、成分風險金花片含中藥成分，部分藥材可能具有活血化瘀作用，孕期使用不當可能增加流產(chǎn)風險。孕婦應避免自行服用，需經(jīng)中醫(yī)師評估配伍安全性。
2、用藥時機妊娠前三個月胎兒器官形成期用藥風險最高，此階段應嚴格避免非必要藥物。中晚孕期用藥也需評估藥物透過胎盤屏障的概率。
3、劑量影響即使相對安全的藥物，超劑量使用仍可能導致胎兒發(fā)育異常。必須遵循醫(yī)囑控制單次用量和療程時長，禁止長期連續(xù)服用。
4、個體差異孕婦基礎疾病、藥物代謝能力差異會影響藥物反應。合并妊娠糖尿病或高血壓者更需警惕藥物相互作用。
孕期出現(xiàn)不適建議優(yōu)先選擇飲食調理，必須用藥時應攜帶藥品說明書進行產(chǎn)科和藥學門診雙重評估，定期做好產(chǎn)前檢查監(jiān)測胎兒發(fā)育情況。
眼重癥肌無力多數(shù)可通過規(guī)范治療控制癥狀，完全治愈概率較低。治療方法主要有膽堿酯酶抑制劑、免疫調節(jié)治療、胸腺切除術、血漿置換。
1、膽堿酯酶抑制劑溴吡斯的明可改善神經(jīng)肌肉接頭傳導，緩解眼瞼下垂和復視癥狀，需配合血藥濃度監(jiān)測調整劑量。
2、免疫調節(jié)治療糖皮質激素和硫唑嘌呤可抑制異常自身免疫反應，用藥期間需監(jiān)測血糖和肝功能，癥狀緩解后逐步減量。
3、胸腺切除術合并胸腺瘤或胸腺增生患者建議手術切除，術后仍需藥物維持治療，有效率超過半數(shù)病例。
4、血漿置換急性重癥期采用血漿置換快速清除抗體，短期內改善肌無力危象，通常需聯(lián)合長期免疫治療。
建議患者避免疲勞和感染誘發(fā)因素，定期隨訪評估肌力變化，根據(jù)病情調整治療方案。
孕婦并非都要做羊水穿刺檢查，該檢查主要針對高風險人群，如高齡孕婦、唐篩高風險、有遺傳病家族史或超聲異常等。
1. 高風險指征35歲以上高齡孕婦、唐氏篩查高風險、既往生育過染色體異常胎兒等情況需考慮羊水穿刺，可明確診斷胎兒染色體疾病。
2. 超聲異常孕期超聲發(fā)現(xiàn)胎兒結構畸形、NT增厚等異常時，需通過羊水穿刺獲取胎兒細胞進行染色體核型分析或基因檢測。
3. 家族遺傳病夫妻雙方攜帶同型地貧基因、血友病等單基因遺傳病時，羊水穿刺可對胎兒進行針對性基因診斷。
4. 感染評估孕婦孕期感染風疹、巨細胞病毒等病原體時，可通過羊水檢測評估胎兒是否發(fā)生宮內感染。
低風險孕婦可選擇無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測等替代方案，具體檢查方式需由產(chǎn)科醫(yī)生根據(jù)個體情況評估后決定。
緊張時顫抖可通過深呼吸訓練、漸進性肌肉放松、認知行為干預、藥物輔助等方式緩解。顫抖通常由交感神經(jīng)興奮、焦慮障礙、甲狀腺功能亢進、特發(fā)性震顫等原因引起。
1、深呼吸訓練緩慢腹式呼吸能抑制交感神經(jīng)興奮，每日重復進行可降低身體應激反應，建議每次練習5分鐘。
2、肌肉放松從足部開始逐步收緊再放松全身肌群，通過生理反饋打斷顫抖反射弧，每周至少練習3次。
3、認知干預識別并修正災難化思維，采用暴露療法降低對緊張場景的敏感度，需心理醫(yī)生指導完成。
4、藥物輔助普萘洛爾可阻斷β受體改善生理性震顫，阿普唑侖適用于急性焦慮發(fā)作，舍曲林用于長期焦慮管理。
日?？裳a充富含鎂元素的食物如香蕉堅果，避免攝入咖啡因，嚴重持續(xù)顫抖需神經(jīng)內科或心理科就診。
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