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關(guān)鍵詞：
近日，制藥巨頭羅氏在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟?，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，用于治療無法進(jìn)行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預(yù)后很差，在近30年中該領(lǐng)域無重大進(jìn)展。去年5月份，Tecentriq獲得FDA首次批準(zhǔn)，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。然而，值得關(guān)注的是，近半數(shù)的進(jìn)展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線治療方案，因此針對這部分患者，需要更加及時有效的藥物。
此次批準(zhǔn)主要是基于一項名為IMvigor210的開放標(biāo)簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數(shù)據(jù)，羅氏此次再次獲得FDA的加速批準(zhǔn)。
截至日前，羅氏Tecentriq已經(jīng)被FDA獲批三次，除了尿路上皮癌的相關(guān)適應(yīng)癥外，還被批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。目前，羅氏正在III期臨床試驗——IMvigor211中將Tecentriq與化療進(jìn)行頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。
目前百時美施貴寶、默沙東、羅氏、輝瑞/默克為全球四個已上市的PD-1/PD-L1單抗擁有者，該領(lǐng)域的市場競爭將變得愈發(fā)激烈。
原始出處：Roche’s bags new US approvals for Tecentriq， Lucentis