藥企注意！陜西省通過一致性評價藥品開始采購了
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【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展通過仿制藥質量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知》(下文簡稱《通知》)，對已通過一致性評價的品種和視同通過一致性評價的藥品的采購工作進行安排。
《通知》要求，對2017年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過一致性評價品種”進行公示。仿制藥質量和療效一致性評價是對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，最終使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥互相替代的一項工作。隨著近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，公眾對創(chuàng)新藥的需求以及仿制藥的質量要求也更高，我國各地在政策的指導下紛紛開展仿制藥治療和療效一致性評價工作。早在3月2日，陜西省就發(fā)布了《陜西省衛(wèi)生計生委辦公室關于做好通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》(以下簡稱為“通知”)，要求做好通過一致性評價品種采購的工作。通知要求，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局分批公布的已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄和符合相關規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在陜西省藥品集中采購時，將通過一致性評價品種與原研藥同等對待，做好相關采購工作。對未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結果的一致性評價品種，允許直接掛網(wǎng)，企業(yè)可提出申請。通知規(guī)定，已中標采購的價格和原研要一個質量層次，允許提價；未中標的，全國最低三省均價和陜西省價格中，選擇最低的價格，直接掛網(wǎng)；如果沒有上述2個價格或者企業(yè)不確認價格，組織專家議價產(chǎn)生價格。此外，依據(jù)國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)【2016】8號)和國家食藥總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)，符合《公告》第八條、第九條所列“視同通過一致性評價”的藥品可遞交申請。從通知的擬定到開展文件的發(fā)布，所需時間不到一個月，可見陜西省為提升藥品質量，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價品種，做了充分的準備和努力。筆者了解到，2017年2月，陜西省政府辦公廳就印發(fā)《關于做好仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》，指出開展仿制藥一致性評價工作。并爭取在2018年底前，培育一批在全國有影響力的優(yōu)質仿制藥品種，提升陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。如今看來，陜西省仿制藥一致性評價工作正在快馬加鞭推進中。在政策支持下，有利于提升陜西省仿制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，培育更多優(yōu)質的仿制藥品種，可以期待，陜西省今年年底前或有一番不小的收成。