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進(jìn)口甲肝疫苗安全嗎

患者：女，65歲

病情描述:
進(jìn)口甲肝疫苗安全嗎
共1個(gè)回答
董兆如 副主任醫(yī)師 去掛號(hào)
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 三甲 肝膽外科

進(jìn)口甲肝疫苗總體安全有效，其安全性評(píng)估主要基于生產(chǎn)工藝監(jiān)管、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、冷鏈運(yùn)輸保障等環(huán)節(jié)。

1、生產(chǎn)工藝：

進(jìn)口疫苗需通過(guò)原產(chǎn)國(guó)和進(jìn)口國(guó)雙重質(zhì)量認(rèn)證，采用滅活工藝制備，病毒抗原純度高，殘留物控制嚴(yán)格。

2、臨床數(shù)據(jù)：

上市前需完成三期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證免疫原性和安全性，常見(jiàn)不良反應(yīng)僅為局部紅腫或低熱，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)概率極低。

3、不良反應(yīng)：

我國(guó)免疫規(guī)劃系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疫苗接種后異常反應(yīng)，進(jìn)口疫苗與國(guó)產(chǎn)疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告率無(wú)顯著差異。

4、運(yùn)輸儲(chǔ)存：

進(jìn)口疫苗全程冷鏈運(yùn)輸，每批次均有溫度記錄和生物活性檢測(cè)，確保疫苗效價(jià)穩(wěn)定。

接種后建議留觀30分鐘，出現(xiàn)持續(xù)高熱或過(guò)敏癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，日常保持接種部位清潔干燥。

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